Endotoxina bacteriană, cunoscută și sub denumirea de pirogen, este o lipopolizaharidă în peretele celular al bacteriilor gram-negative. Este un factor patogen care reprezintă o amenințare serioasă pentru sănătatea umană, iar o doză mică poate provoca o gamă largă de efecte biologice și patologice. Conținutul de endotoxină bacteriană injectabilă de până la 1ug\/kg poate provoca reacții adverse, cum ar fi reacția la febră, uneori temperatura corpului poate crește la mai mult de 40 de grade, iar în cazuri severe, chiar și comă, prăbușire, dacă nu este salvată la timp, poate pune viața în pericol.
În prezent, în producerea de injecții, îndepărtarea endotoxinei bacteriene folosește adesea metoda de adsorbție a carbonului activată. În general, {{0}}. 03% până la 0,50% din volumul lichidului se adaugă pentru a elimina endotoxina bacteriană în producerea de injecții, dar dacă endotoxina bacteriană a lichidului este prea mare, este dificil să se asigure că conținutul de pirogen în injecții este în intervalul de siguranță după eliminarea pirogenului prin carbon activat.
Cu toate acestea, în procesul de producție a hidroxipropilului betacyclodextrin injectabil, curățarea mașinii de nanofiltrare, rășina de cation, cartușul de filtru și depozitarea materialului în condiții semi-închise sunt principalii factori care afectează endotoxina bacteriană a produsului. In order to ensure that the bacterial endotoxin of the product is qualified, we should strictly control each key influencing factor to prevent the resin and cartridge, which are traditionally used for removing impurities, from becoming the source of bacterial endotoxin contamination of the product, and minimize the risk of contamination and cross-contamination in the process of the product according to the requirements of the Code of Practice for the Manufacture of Pharmaceuticals, so as to ensure că putem produce continuu și stabil produsul în conformitate cu standardele de calitate ale utilizatorului.
